インドではなぜ医薬品がこんなに安いのでしょうか？理由はここにあります！

ほとんどの人はインドをボリウッド、クリケット、おいしいカレーの国として知っています。しかし、人口13億人のこの国は、世界の製薬業界で非常に大きな役割を果たしています。同社は現在、ブランド医薬品と同等だが安価なジェネリック医薬品の最大の国際供給業者である。さらに、インドの製薬業界は、さまざまなワクチンの世界需要の 50% 以上を供給しています。

インドが西洋諸国よりも安価に医薬品を生産できることは驚くべきことではありませんが、インドが現在製薬業界を支配している理由は他にもあります。では、インドはどのようにしてこの地位を獲得したのでしょうか?そして、彼らは現在どのような課題に直面しているのでしょうか?

インドのジェネリック医薬品

すべてはこうして始まった

インド政府は1960年代初頭にインド企業による医薬品生産の促進を始めました。しかし、1970年に政府が国内で医薬品の特許を取得できないという判決を下し、大きな転機が訪れました。元首相のインディラ・ガンディー氏はかつてこう語った。「より秩序ある世界では、医療の発明は特許を受けることができず、人の生死を利用して不当な利益を得るべきではないと私は信じる。」

インドではほとんどの人が健康保険に加入しておらず、賃金も西洋諸国に比べて低いため、すでに入手可能なブランド医薬品を輸入するのはインド人にとっては高価すぎる。特許法により、ジェネリック医薬品として現地で生産されなければなりません。これにより、インド国内での競争の余地が生まれ、インド国内の企業はインドの競合他社よりも安く医薬品を販売するために、可能な限り効率的に生産する必要がある。

インドで事業を展開している製薬会社のほとんどは、多国籍企業であってもインド人だけを雇用しています。倉庫のスタッフから役員会議室まで。これによりライフサイエンス業界で多くの雇用が創出され、地元の製薬業界が発展し強化されました。

国内から海外へ

インドの医薬品市場は年々成長しています。 2005 年にインドは世界貿易機関と TRIPS と呼ばれる協定に署名し、知的財産保護に大きな変化をもたらしました。

この協定に署名した後、インドはジェネリック医薬品の生産を中止しなければならなかった。しかし、その代わりに、この合意は新たな扉を開くことになる。生産コストは米国よりも60％、欧州よりも50％安く、インドの工業力の主な源泉となっている。 これは、西洋企業とインド企業の間で非常に強力なパートナーシップを構築するのに役立ちます。

西洋の製薬会社は、包装や製造業務をインドにアウトソーシングするケースが増えている。インドは現在、ほぼすべての国に医薬品を供給しています。

インドの製薬業界が拡大するにつれ、西洋の製薬会社はジレンマに直面している。たとえ利益がなくなったとしても、彼らはこの新たな成長中の製薬ハブの一員であり続けることを望むのか、それともそれを無視して市場シェアを失うリスクを冒すのか?多くの企業は最初の選択肢を選び、インドに製造工場を開設します。そのため、今日ではほぼすべての製薬業界が何らかの形でインドに進出しています。

新薬の開発はリスクと費用がかかる

新薬の開発は極めて複雑で、費用がかかり、リスクの高い取り組みです。他の革新的な技術とは異なり、医薬品が市場に出る前に、安全性と有効性を証明するために非常に費用のかかる臨床試験を経なければなりません。物事を大局的に見ると、カリフォルニア研究協会は「前臨床試験を開始する薬剤のうち、ヒト試験までたどり着くのはわずか 5,000 種類、つまり 0.10% です。ヒト試験までたどり着いた 0.10% のうち、ヒトへの使用が承認されるのはわずか 20% です。そのうち市場に出る薬剤 10 種類のうち 2 種類は、研究開発費に匹敵するかそれを上回る費用がかかります」と推定しています。

これらの統計を考慮すると、ほとんどの潜在的な薬剤で失敗が予想される結果であることは驚くことではありません。さらに事態を複雑にしているのは、新薬を開発するための平均研究開発（R&D）コストが15年間で55億ドルと推定されていることだ。

これらの数字が、新薬の開発は容易なことではなく、非常にリスクの高い取り組みであることを読者に納得させるものとなることを願っています。しかし、新しい医薬品が必要とされており、新薬発見のプロセスは何百万人もの患者に希望をもたらします。希望と安心感の他に、市場に出る薬から得られる利益も大きい。

平均すると、成功した医薬品は年間10億ドルの利益を生み出すことができます。このような利益を考えると、製薬業界が他のどの業界よりも高い利益率を生み出しているのも不思議ではありません。これらの数字に基づくと、製薬業界は「高リスク、高リターン」の典型的な例です。

インドのジェネリック医薬品

薬価設定における潜在的なジレンマ

新薬の開発コストは非常に高額ですが、すでに発明された薬の製造コストは比較的安価です。たとえば、コレステロール低下薬のベストセラーの一つであるリピトールは、100錠あたり5.80ドルで製造できるが、それでもリピトールの発明には数十億ドルの費用がかかった。研究開発費が高く製造コストが低いことは、医薬品開発プロセス全体に大きな問題を引き起こします。

新薬の開発に数十億ドルを投資する製薬会社は、製造コストが低いため、直接的な競争に直面することになります。研究開発に資金を投資していない潜在的な競合企業は、医薬品を製造して市場に参入し、その医薬品のジェネリック版を非常に低価格で販売することができます。このため、新薬の開発に数十億ドルを投資した企業は、研究開発費を決して回収できないのです。その結果、この状況では、すでにリスクの高い医薬品発見のプロセスに投資する動機が誰にも与えられません。

新薬の発明を促進するために、新薬を開発した製薬会社に特許、つまり市場独占権が与えられます。市場独占権は企業に研究開発費を回収し利益を上げる機会を与え、イノベーションを奨励します。しかし、企業が独占権を取得できるのは限られた期間（通常 10 ～ 12 年）のみであり、その後は特許が失効し、ジェネリック医薬品企業がその医薬品をコピーして市場に参入できるようになります。このプロセスにより、最終的には価格が下がり、生命を脅かす病気の治療を非常に手頃なコストで提供できるようになります。

特許手続きにより、革新的な製薬会社は、当初の研究開発費を回収し、利益を上げるために、自社の医薬品に高い価格を設定することができます。たとえば、リピトールがまだ特許中だった頃、100錠の価格は消費者にとって272.37ドルで、ファイザーは4,696%の値上げを余儀なくされた。したがって、1997年に承認されて以来、リピトールがファイザーに1000億ドル以上の収益をもたらしてきたのも不思議ではない。

インドで医薬品が安いのはなぜですか?

ほとんどの人が健康保険に加入している国では、特許制度はうまく機能しています。西洋ではこれが当てはまります。消費者は、保険の補償と引き換えに、保険会社に毎月または毎年の保険料を支払います。そうすることで、製薬会社が研究開発費を回収するためにかかる高額な医薬品の費用を消費者が負担する必要がなくなります。発展途上国と後発開発途上国の状況は大きく異なります。これらの国のほとんどの人は健康保険に加入していません。人口2億7600万人のインドでは、購買力平価で1日2.25ドル以下で生活している患者が、リピトール100錠に272.37ドルを支払っているところを想像してみてください。したがって、リピトールがインドでは一部の西洋諸国よりもはるかに安い価格で販売されているのも不思議ではありません。

インドは医薬品の価格を安く抑えるために、いくつかの政策決定を行ってきた。たとえば、インドでは2005年まで医薬品に対する特許保護が提供されていなかったため、ジェネリック医薬品産業が繁栄することができました。インドは2005年に世界貿易機関（WTO）に加盟した際に特許法を可決したが、これらの法律は医薬品に対する保護が弱い。その結果、新薬がインド市場に参入すると、発売直後からジェネリック医薬品との競争に直面することが多いのです。その結果、インドでは医薬品が驚くほど安くなり、ジェネリック医薬品産業は繁栄し続けています。

ただし、このアプローチにはそれほど目立たない欠点があります。医薬品に対する特許保護がほとんどないため、インド市場への新薬の参入が遅れている。莫大な研究開発費を費やした企業が利益を回収できないのであれば、このようなことが起こっても不思議ではありません。新薬は FDA の承認後 1 ～ 2 年で米国市場に投入されますが、同じ薬がインド市場で発売されるまでには 5 ～ 7 年かかります。したがって、低価格は、新薬の供給の大幅な遅れを犠牲にしてもたらされていると言えるでしょう。医薬品供給の遅れに加え、新薬研究開発の分野にはもう一つの欠点がある。インドでは新薬の革新は最小限であり、特許保護がなければこのようになるのは驚くことではありません。インドが技術大国に成長することを望むなら、医薬品に何らかの特許保護を与え、医薬品の開発と革新を奨励する方法を見つけ出さなければならない。

中国はなぜジェネリック医薬品を生産しないのでしょうか？

中国は依然として世界で最も人口の多い国の一つであり、医薬品の需要は毎年非常に大きいままです。 1984年に公布された中国の特許法には「特許実施の強制実施権」条項が規定されているが、特許法の公布以来、いまだに「特許実施の強制実施権」によるジェネリック医薬品の生産は行われていない。大規模なウイルスによる社会的な医薬品使用への影響に対応して、政府は通常、交渉を通じて医薬品の価格を下げ、国内企業に特許医薬品の生産を許可します。これにより、特許会社の権利と利益が保護されるだけでなく、人々に信頼できる医薬品の保証が提供されます。